ABSTRACT
Los biosensores son dispositivos móviles que permiten detectar de forma rápida y sencilla enfermedades del metabolismo e infecciones víricas de interés veterinario y clínico, como el rotavirus y la hepatitis B y C. Este trabajo tuvo como objetivo determinar las variables significativas del proceso de producción de los biosensores de glucosa fabricados en el Centro de Inmunoensayo (La Habana, Cuba). Se produjeron ocho corridas experimentales teniendo en cuenta los procedimientos normativos de operación implementados en la planta de producción de biosensores y se realizaron las evaluaciones de calidad correspondientes (pruebas de exactitud) para liberar analíticamente los lotes producidos. Los experimentos realizados proporcionaron información acerca de cuáles variables deben controlarse con más cuidado durante la producción a fin de evitar altos niveles de productos no conformes o el comportamiento errático del proceso. Las variables seleccionadas para el estudio fueron las relacionadas con la preparación de la solución enzimática. Con los resultados obtenidos se realizó un análisis de regresión múltiple para determinar los factores estadísticamente significativos del modelo, obteniéndose un coeficiente de determinación superior al 90 por ciento, logrando explicar el 98,637 por ciento de la variación entre los valores de porcentaje de exactitud y la media. Los factores que resultaron ser significativos fueron la concentración de la enzima glucosa oxidasa, la concentración del mediador eléctrico y la conductividad del agua ultrapura para un nivel de confianza del 95 por ciento. El análisis realizado arrojó resultados satisfactorios demostrando que variando parámetros del proceso productivo es posible disminuir los valores del porcentaje de exactitud(AU)
Biosensors are mobile devices that allow rapid and easy detection of metabolic diseases and viral infections of veterinary and clinical interest, such as rotavirus and hepatitis B and C. The objective of this work was to determine the significant variables of the production process of the glucose biosensors manufactured in the Immunoassay Center (Havana, Cuba). Eight experimental runs were carried out taking into account the normative operating procedures of the biosensor production plant. Accuracy tests were carried out to release produced batches. The experiments provided information about which factors should be carefully controlled during the manufacture procedure in order to avoid high levels of faulty products or the erratic behavior of the process. The factors selected for the study were those related with the preparation of the enzymatic solution. A multiple regression analysis was carried out to determine the statistically significant factors of the model. The coefficient of determination was higher than 90 percent, and the 98.637 percent of the variation between the values of percentage of accuracy and the mean value could be explained. The significant factors were the concentration of the glucose oxidase enzyme, the electric mediator concentration, and the ultrapure water conductivity (95 percent confidence level). The analysis carried out showed satisfactory results. In the present study, it was demonstrated that varying parameters of the production process it is possible to decrease the accuracy percentage values(AU)